質(zhì)量部主任

1全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。
維護(hù)完善公司質(zhì)量管理體系。
2負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證等申請(qǐng)續(xù)證變更的辦理和管理工作。
3負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制上報(bào)補(bǔ)正等。
4負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)送檢工作，包括注冊(cè)材料的整理修訂，與審評(píng)機(jī)構(gòu)人員對(duì)接溝通，協(xié)助解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5負(fù)責(zé)組織注冊(cè)體考，制訂注冊(cè)體考計(jì)劃及責(zé)任分配，組織解決體考的問(wèn)題整改方案，積極落實(shí)整改措施。
6負(fù)責(zé)質(zhì)量部的管理工作。
7上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時(shí)性工作。
任職要求：1身體健康。
2本科及以上學(xué)歷，生物制藥生物化學(xué)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械制造生物工程等相關(guān)專業(yè)。
3有醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
4熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程。
5具有ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和參加正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)。
6持有“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)證書(shū)”及“內(nèi)審員證”優(yōu)先。
7工作細(xì)心，責(zé)任心強(qiáng)。