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崗位職責:1負責藥物質量研究工作,并制定試驗方案;2負責新藥的質量方法的建立和驗證,并制定相關方案;3按照要求規(guī)范研究并做好相關紀錄及進行資料的整理編寫歸檔;4負責相關試驗儀器的使用維護;5負責檢索中英文文獻,跟蹤國內外最新研究進展;6負責撰寫相關的注冊申報資料和原始記錄。任職要求:1熟悉藥物分析技術,本科及以上學歷;23年以上相關工作經(jīng)驗,能獨立完成化學藥品的質量研究;3熟悉新藥注冊的法規(guī)和指導原則的技術要求,熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠獨立編寫注冊申報資料以及原始記錄;4熟練使用各種常規(guī)分析儀器,特別是各種色譜分析儀器,掌握分析儀器的日常維護;5文獻資料檢索能力較強,熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫;
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